產品注冊和備案
1.醫療器械注冊證申報咨詢
2.注冊證延續(xù)、變更、補辦、注銷
3.注冊質量管理體系核查
4.醫療器械臨床試驗
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醫療器械生產許可證
1.生產許可證申報咨詢
2.生產許可證延續(xù)、變更、補辦、注銷
3.第二類創(chuàng)新醫療器械特別審批
4.第二類、三類醫療器械委托生產備案
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醫療器械經營許可證
1.經營許可申報咨詢
2.二類醫療器械經營備案申報咨詢
3.醫用射線裝置輻射安全許可證
4.醫療器械產品出口銷售證明
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醫療器械網絡銷售
1.醫療器械網絡銷售備案
2.互聯網藥品信息服務資格證
3.網絡交易第三方平臺備案備案
4.醫療器械廣告審批
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醫療器械注冊檢驗
1.注冊檢驗送檢要求
2.產品送檢資料要求(有源安規(guī))
3.產品送檢資料要求(有源EMC)
4.產品送檢資料要求(生物性能)
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醫療器械出口認證
1.ISO13485認證咨詢
2.歐盟CE認證咨詢
3.美國FDA注冊咨詢
4.澳洲TGA認證咨詢
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潔凈廠房設計和建造
1.選址、設計、建造咨詢服務
2.整體服務流程
3.醫療器械潔凈車間潔凈度要求
4.無菌醫療器械潔凈廠房基礎知識
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臨床試驗研究服務
1.研究用器械的知情同意豁免—申請
2.對照的方法
3.安全性和有效性的認定原則
4.關于人體試驗的臨床研究和臨床調查
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醫療公司轉讓和收購
1.轉讓和收購咨詢
2.醫療器械公司轉讓、收購流程
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其他技術服務
1.無菌醫療器械工藝流程驗證和確認
2.醫療器械分類界定申請的初審
3.計量器具生產許可證咨詢
4.醫療器械產品工業設計咨詢
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妝字號消字號咨詢
1.化妝品生產許可證
2.消毒產品生產許可
3.消毒產品備案
4.什么是化妝品
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